初始污染菌控制對醫用吸塑包裝的意義！

  何謂初始污染菌？初始污染菌通俗講就是待滅菌產品生物負載估計值。在目前的醫用吸塑包裝的行業，大多數是控制本身醫療器械的初始污染菌含量，對于與醫療器械直接接觸的吸塑包裝產品（初包裝）并無控制需求，或者說沒有實際的管控能力，因為針對醫用吸塑包裝產品目前的廠商很難做到初始污染菌的實驗和數量控制。但是，初包裝的微生物負載含量過高或者處于不穩定的無控制階段往往會給醫療器械的滅菌環節帶來一系列的風險，如滅菌劑量加大、滅菌時間變長也會影響產品本身性能，嚴重者直接導致包裝驗證過程的失效。

  潔凈的醫用吸塑包裝除了肉眼能看得見的塵埃、毛屑外，還包括顯微鏡下的微生物、不溶性微粒等，看不見的才是很難控制的。微生物的存在使醫療器械在到達終端客戶--醫院及消費者手中時始終存在著一定的風險。

  所以，創捷小編要說了，我們蘇州創捷包裝印刷有限公司對這方面是極其重視的。我們即使是在客戶沒有要求的前提下也會對生產的醫用吸塑包裝進行有效的初始污染菌控制。

  首先，潔凈室或潔凈室認證不等于能生產出潔凈的醫用吸塑包裝。雖然我們現在已經是潔凈室生產，但是現在還有許多行業人員在核實廠商時注重其相關的資格認證，而對于潔凈廠區實時的管控情況忽略不管。要知道，設置潔凈室并不難，難能可貴是潔凈室持續的管理控制技術和能力。這方面，小編會出一篇文章專門介紹我們的無塵室和無塵室的管理方式。

  其次，許多醫療器械廠注重滅菌，輕視對初包裝的要求和管控。認為只要通過環氧乙烷或輻照等手段滅菌就能確保無虞，殊不知微生物的熱源對人體仍舊有著不可低估的負作用。特別是植入性材料和三類醫療器械在使用初包裝產品時要特別慎重。而我們的醫用吸塑包裝好要經過多種除塵和滅菌的過程才能夠出廠，而且均進行雙層包裝。我們使用的是無塵PE袋，就是防止外來PE袋破損，外來灰塵進入產品。也可以有效的防止外來灰塵進入客戶車間，這樣的話，客戶在使用前拆開PE袋就可以了。

  另外，潔凈環境不等于微生物含量的可控。這一點是微電子行業與醫療器械行業對初包裝要求的明顯的區別。除了環境因素外，人、機、料、法對產品的影響不可忽視，稍有不慎就會造成菌團數（CFU）超標。蘇州創捷會始終貫徹我們的四不將就，在每一個環節都進行細致的檢查，以確保醫用吸塑包裝達到行業規定標準。

  蘇州創捷包裝印刷有限公司致力于定制、生產醫用吸塑包裝。現已通過ISO13485體系和ISO9001體系的認證，并且會認真貫徹執行。另外，我們還擁有CLASS 7萬級潔凈車間，配備貨淋室、人淋室、除塵機、FFU層流罩，每一個操作環節都嚴格遵守規定。為了更好的滿足客戶、市場的需求，也為了自身的精益求精，嚴格控制初始污染菌，不僅是尊重行業，更是尊重生命。